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2018年7月6日
省局关于进一步规范国产非特殊用途化妆品备案工作的通知

食药监办妆〔2015〕99号

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局,化妆品生产、经营企业:
为进一步规范国产非特殊用途化妆品(以下称国产非特)备案工作,分析备案过程中存在问题,落实备案主体责任,发挥监管部门的行政指导作用,加强备案后监督检查,特通知如下。
一、国产非特备案工作进展
截至2015年3月8日,在总局信息平台上,全省已登记企业总数5075家,其中持证生产企业1909家,委托生产企业3166家。持证生产企业登记率达91%,在产企业已基本完成登记。全省产品备案总数120126个,通过确认112758个,备案确认率94%。
上述数据表明,通过全省化妆品生产经营企业和各级监管部门的共同努力,我省国产非特备案工作进展顺利,呈现企业登记率高、产品备案数多、备案确认率高的良好态势,国产非特备案秩序得到基本建立,为全省进一步加强化妆品监管工作提供了有利条件。
二、备案工作存在主要问题
一是部分生产经营企业至今对备案要求还持观望态度,没有履行企业登记及产品备案义务;二是企业登记信息不规范;三是产品网上备案信息不规范;四是产品备案归档不规范;五是监管部门备案后监督检查工作不规范。
上述问题的存在既有生产经营企业守法意识不强、人员素质不高的问题,又有监管部门服务意识不够高、监管能力不足的问题,更严重的是还会埋下产品上市后企业被严厉查处、监管部门被严肃问责的隐患。为此,省局应用风险管理方法,对上述问题的具体表现分类归集成风险清单(见附表),为生产经营企业和监管部门进一步规范备案工作提供参考。
三、落实企业备案主体责任
化妆品生产企业(包括委托生产方)作为产品质量安全责任主体,应当依据备案要求,对照风险清单进行全面自查,重点检查产品名称、标签标识、配方及检验报告等内容,针对自查中发现的问题尽快进行整改,及时做好备案信息变更、注销及资料完善等工作。
化妆品经营企业同样是产品质量安全责任主体,应当建立并执行进货检查验收制度,审验供货商的经营资格,验明产品合格证明和产品标识,并建立产品进货台账。同时,应当对所经营的产品进行全面清查,并在总局信息平台上进行查验,立即停止经营未备案产品,确保经营行为的合法合规。
我国化妆品法规正在不断完善之中,消费者维权意识也在不断增强之中,监管更是在不断加强之中,生产经营企业应摒弃“打擦边球”等侥幸行为,主动跟进和适应形势变化,未雨绸缪,提升自身能力,这样才能符合法规要求,在规范中实现企业的健康持续发展。
四、加强备案工作行政指导
行政指导是监管部门服务企业及提升效能的重要手段。各级监管部门应将本通知发至辖区生产经营企业,督促及指导企业对照风险清单,针对各类风险及具体表现做好自查自纠工作。
监管部门应摒弃为监督而监督、为检查而检查的工作方式,做到置行政指导于监督检查之前。各级监管部门要及时掌握本辖区生产经营企业备案工作存在问题,采取培训教育、现场指导等多种形式,开展行政指导工作,?;ず闷笠当赴富?。
监管部门应加强对消费者的宣教和引导,通过培训讲座、户外宣传、网站专栏、报刊电视、微博微信、手机短信等多种方式,普及化妆品消费安全常识,提高消费者识别产品是否备案的能力,不断完善社会共治格局。
五、落实备案监督检查职责
开展备案后的监督检查是监管部门的法定职责。各级监管部门应按照总局及省局相关要求,提高备案后监督检查的规范性和时效性,严格执行产品网上备案信息及企业归档资料检查标准,严格按照时限要求完成备案信息确认和现场监督检查。
近期,省局将下达今年的产品备案监督检查计划,明确各级监管部门的监督检查任务并实施绩效管理。监督检查将从市场经营企业入手倒查生产企业,对上市销售未备案产品的生产企业和经营未备案产品的经营企业,一经发现,一律依法从严查处。
特此通知
附件:《国产非特殊用途化妆品备案工作风险清单》


                                                                                                                        广东省食品药品监督管理局办公室 
                                                                                                                                           2015年3月24日

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